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（原标题：拓荒药业-B(09939)：KX-826酊1.0%治愈中国成年男性雄激生性脱发环节性临床历练完成首例受试者入组）
智通财经APP讯，拓荒药业-B(09939)发布公告，于2024年10月15日，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治愈中国成年男性雄激素脱发(“AGA”或“脱发”)的环节性临床历练(“该项环节性临床历练”)完成首例受试者入组。该项环节性临床历练是一项多中心、立地、双盲、赋形剂对照的II/III期稳当性蓄意参谋，用以评估KX-826酊1.0%外用治愈中国成年男性AGA患者的灵验性和安全性。
该项环节性临床历练领受II/III期操作无缝承接蓄意，即2-in-1蓄意，由北京大学东说念主民病院的张建中教诲和周城教诲担任主要参谋者。该项环节性临床历练包括两个阶段，II期剂量探索阶段(“该II期阶段”)和III期确证性阶段(“该III期阶段”)，II期历练操办在宇宙10家临床参谋中心开展，III期历练操办在宇宙25家临床参谋中心开展。
该II期阶段包括三个治愈组：KX-826酊0.5%BID(逐日两次)组(低剂量组)，KX-826酊1.0%BID组(高剂量组)及KX-826酊赋形剂组(对照组)。三个组按照1：1：1分拨，每组入组30例患者(即共90例患者)，并按照规章的给药剂量进行径期24周的治愈。
该III期阶段包括三个治愈组：KX-826酊0.5%BID组(低剂量组)，KX-826酊1.0%BID组(高剂量组)及KX-826酊赋形剂组(对照组)。三个组按照1：1：1分拨，每组入组222例患者(即共666例患者)，并按照规章的给药剂量进行径期24周的治愈
公司的临床前参谋披露，相对之前III期临床历练所用的KX-826酊0.5%剂型，该酊1.0%剂型在东说念主体头皮细胞上的留存浓度显耀增多，有望擢升临床着力。展望KX-826酊1.0%的临床历练相较KX-826酊0.5%而言，保捏优良的安全性且展现更显耀疗效。
此外，该公司公布关系KX-826治愈脱发的永久安全性III期临床历练的最新透露，该项永久安全性临床历练是一项多中心、怒放标籤参谋，旨在评估KX-826外用治愈中国脱发患者的永久安全性(治愈技巧52周)。该项永久安全性临床历练在宇宙16家临床参谋中心开展，由北京大学东说念主民病院张建中教诲担任主要参谋者。该历练的主要极度是参谋经由中出现的不良事件(“TEAE”)的发生情况，次要极度包括方向区域非毳毛数目(“TAHC”)较基线变化等灵验性谋略和其他安全性谋略。此历练采用KX-826酊0.5%BID看成参谋药物给药剂量。已完成52周治愈的95名男性患者分析截止披露：
安全性方面。KX-826酊总体安全性和耐受性精熟，且未发生与历练药物联系的严重不良响应(“SAE”)。常见的(发生率≥5%)与治愈联系的不良事件(“TRAE”)为给药部位瘙痒，多为轻度，不影响受试者往日生计。?
灵验性方面。治愈12周、24周、36周和52周后，TAHC和方向区域非毳毛直径(“TAHW”)较基线均有所增多，其中TAHC差别增多9.5%、13.0%、11.4%和9.7%，TAHW差别增多12.1%、18.6%、15.7%和10.0%，截止均有统计学道理道理。此截止显耀优于之前0.5%III期临床历练中第24周TAHC较基线增多的截止。
第24周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为60.2%，变化≥20根/cm2的受试者占比为28.9%，变化≥30根/cm2的受试者占比为18.0%。第52周TAHC较基线变化≥10根/cm2的受试者占比为48.4%，变化≥20根/cm2的受试者占比为20.4%，变化≥30根/cm2的受试者占比为11.8%。
参谋者和受试者的毛发滋长评估(“HGA”)谋略较基线均有不同进度改善，披露疗效趋势。截止披露，经参谋者评估在治愈12周、24周、36周和52周后，差别有60.9%、69.5%、64.0%及54.0%受试者的毛发滋长情况较基线获取改善(HGA评分≥1)。
